Sensore SpO2 neonatale riutilizzabile con involucro in silicone NOSN-15

1.Sei una fabbrica?

Siamo la fabbrica di origine del pulsossimetro da dito. Disponiamo del nostro certificato di registrazione del prodotto medico, della certificazione del sistema di qualità della produzione, del brevetto di invenzione, ecc.

Abbiamo più di dieci anni di accumulo tecnico e clinico di monitor per terapia intensiva. I nostri prodotti sono ampiamente utilizzati in terapia intensiva, terapia intensiva neonatale, sala operatoria, pronto soccorso, ecc.

Siamo una fabbrica di origine che integra ricerca e sviluppo, produzione e vendite. Non solo, nel settore dell'ossimetro, siamo fonte di molte fonti. Abbiamo fornito moduli di ossigeno nel sangue a molti noti produttori di ossimetri.

(Abbiamo richiesto numerosi brevetti di invenzione e brevetti sull'aspetto del prodotto relativi ad algoritmi software.)

Inoltre, disponiamo di un sistema di gestione ISO:13485 completo e possiamo assistere i clienti nella registrazione dei prodotti correlati.

2. Il tuo livello di ossigeno nel sangue è accurato?

Naturalmente, l’accuratezza è il requisito fondamentale che dobbiamo soddisfare per la certificazione medica. Non solo soddisfiamo i requisiti di base, ma consideriamo anche la precisione in molti scenari speciali. Ad esempio, interferenze nel movimento, circolazione periferica debole, dita di diverso spessore, dita di diverso colore della pelle, ecc.

La nostra verifica dell'accuratezza dispone di oltre 200 serie di dati comparativi che coprono un intervallo dal 70% al 100%, che vengono confrontati con i risultati dell'analisi dei gas nel sangue del sangue arterioso umano.

La verifica della precisione nello stato di esercizio consiste nell'utilizzare gli strumenti di esercizio per esercitarsi con una certa frequenza e ampiezza di colpi, attriti, movimenti casuali, ecc. e confrontare i risultati del test dell'ossimetro nello stato di esercizio con i risultati dell'emogasanalisi analizzatore per la validazione del sangue arterioso, sarebbe utile per alcuni pazienti, come quelli affetti dal morbo di Parkinson, misurarne l'utilizzo. Tali test anti-esercizio vengono attualmente eseguiti solo da tre aziende americane del settore, masimo, nellcor, Philips, e solo la nostra famiglia ha effettuato questa verifica con ossimetri a clip da dito. 

3. Perché l'ossigeno nel sangue oscilla su e giù?

Finché l’ossigeno nel sangue oscilla tra il 96% e il 100%, rientra nell’intervallo normale. In generale, il valore dell'ossigeno nel sangue sarà relativamente stabile anche durante la respirazione in uno stato tranquillo. Le fluttuazioni di uno o due valori in un intervallo ristretto sono normali.

Tuttavia, se la mano umana ha movimenti o altri disturbi e cambiamenti nella respirazione, ciò causerà grandi fluttuazioni nell’ossigeno nel sangue. Pertanto, consigliamo agli utenti di rimanere in silenzio durante la misurazione dell'ossigeno nel sangue. 

4. Valore di uscita veloce 4S, è un valore reale?

Non ci sono impostazioni come “valore creato” e “valore fisso” nel nostro algoritmo dell’ossigeno nel sangue. Tutti i valori visualizzati si basano sulla raccolta e sull'analisi del modello corporeo. L'uscita rapida del valore 4S si basa sulla rapida identificazione ed elaborazione dei segnali di impulso catturati all'interno di 4S. Ciò richiede l’accumulo di molti dati clinici e l’analisi degli algoritmi per ottenere un’identificazione accurata.

Tuttavia, la premessa per un rapido output del valore 4S è che l'utente sia fermo. Se c'è movimento quando il telefono è acceso, l'algoritmo determinerà l'affidabilità dei dati in base alla forma d'onda raccolta e prolungherà selettivamente il tempo di misurazione.

5. Supporta OEM e personalizzazione?

Possiamo supportare OEM e personalizzazione.

Tuttavia, poiché la serigrafia del logo richiede uno schermo serigrafico separato e una gestione separata dei materiali e della distinta base, ciò comporterà un aumento del costo del prodotto e dei costi di gestione, quindi avremo un requisito di quantità minima dell'ordine. MOQ: 1K.

I loghi che possiamo fornire possono apparire sulla confezione del prodotto, sui manuali e sui loghi degli obiettivi.

6. È possibile esportare?

Al momento disponiamo di versioni inglesi di imballaggi, manuali e interfacce del prodotto. E ha ottenuto la certificazione medica dall'Unione Europea CE (MDR) e dalla FDA, che può supportare le vendite globali.

Allo stesso tempo disponiamo anche del certificato di libera vendita FSC (Cina e UE)

Tuttavia, per alcuni paesi specifici, è necessario comprendere i requisiti di accesso locale e alcuni paesi necessitano anche di un permesso separato.

In quale paese stai esportando? Vorrei confermare con l'azienda se quel paese ha requisiti normativi speciali.

7. È possibile supportare la registrazione nel paese XX?

Alcuni paesi richiedono una registrazione aggiuntiva per gli agenti. Se un agente desidera registrare i nostri prodotti in quel Paese, puoi chiedere all'agente di confermare quali informazioni gli servono. Possiamo supportare fornendo le seguenti informazioni:

Certificato di autorizzazione 510K

Certificato di autorizzazione CE (MDR).

Certificato di qualificazione ISO13485

Informazioni sul prodotto

A seconda della situazione, i seguenti materiali possono essere forniti facoltativamente (devono essere approvati dal responsabile delle vendite):

Rapporto di ispezione di sicurezza generale per i dispositivi medici

Rapporto sul test di compatibilità elettromagnetica

Rapporto sul test di biocompatibilità

Rapporto clinico del prodotto

8. Possiedi un certificato di abilitazione medica?

Abbiamo effettuato la registrazione e la certificazione di dispositivi medici nazionali, la certificazione 510K della FDA, la certificazione CE (MDR) e la certificazione ISO13485.

Tra questi, abbiamo ottenuto la certificazione CE (CE0123) da TUV Süd (SUD), ed è stata certificata in conformità con le nuove normative MDR. Attualmente siamo il primo produttore nazionale di ossimetro a clip da dito.

Per quanto riguarda il sistema di qualità della produzione, disponiamo del certificato ISO13485 e della licenza di produzione nazionale.

Inoltre disponiamo di Certificato di Libera Vendita (FSC)

9. È possibile essere l'agente esclusivo nella regione?

L'agenzia esclusiva può essere supportata, ma dobbiamo fornirti i diritti di agenzia esclusiva dopo aver richiesto l'approvazione all'azienda in base allo stato operativo della tua azienda e al volume di vendite previsto.

Di solito si tratta di un determinato paese in cui alcuni grandi agenti hanno una grande influenza locale e una quota di mercato e sono disposti a promuovere i nostri prodotti, in modo da poter collaborare.

10. I tuoi prodotti sono nuovi? Da quanto tempo è stato venduto?

I nostri prodotti sono nuovi e sono sul mercato da pochi mesi. Sono progettati e posizionati esclusivamente come prodotti di fascia alta. Al momento abbiamo un piccolo numero di clienti per le vendite OEM. A causa del certificato di registrazione, non è entrato ufficialmente nei mercati FDA e CE. Sarà venduta in Nord America e nell'Unione Europea dopo aver ottenuto la carta di circolazione a novembre.

11. I tuoi prodotti sono stati venduti prima? Qual è la recensione?

Sebbene i nostri prodotti siano nuovi, finora ne sono stati spediti decine di migliaia e la qualità del prodotto è stabile. Produciamo ossimetri da più di dieci anni e siamo a conoscenza di eventuali problemi relativi al feedback dei clienti. Abbiamo effettuato l'analisi della modalità di guasto (DFMEA/PFMEA) per ogni difetto, dalla progettazione e sviluppo del prodotto, produzione, controllo qualità delle materie prime, ispezione del prodotto, imballaggio. Controllare la qualità dell'intero processo, come la consegna, per evitare possibili rischi.

Inoltre, il design del nostro prodotto ha le sue caratteristiche, è molto sensibile e la valutazione del cliente è piuttosto elevata.

12. Il tuo prodotto è un modello privato? C'è qualche rischio di violazione?

Questo è il nostro modello privato e abbiamo richiesto brevetti sull'aspetto dei nostri prodotti e brevetti di invenzione relativi agli algoritmi software.

La nostra azienda ha una persona dedicata responsabile della protezione dei prodotti di proprietà intellettuale. Abbiamo effettuato un'analisi completa dei diritti di proprietà intellettuale per i nostri prodotti e allo stesso tempo abbiamo creato un layout per la corrispondente protezione della proprietà intellettuale dei nostri prodotti e tecnologie.